随着近日国家药监局批准先健科技（深圳）有限公司生产的创新产品“髂动脉分叉支架系统”注册申请，我国批准注册创新医疗器械达到款，清单如下：
国家药监局已批准的创新医疗器械名单
序号
产品名称
生产企业
注册证号
1
基因测序仪
深圳华因康基因科技有限公司
国械注准
2
恒温扩增微流控芯片核酸分析仪
博奥生物集团有限公司
国械注准
3
双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件
苏州景昱医疗器械有限公司
国械注准
4
植入式脑深部电刺激电极导线套件
苏州景昱医疗器械有限公司
国械注准
5
植入式脑深部电刺激延伸导线套件
苏州景昱医疗器械有限公司
国械注准
6
MTHFRCT基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)
西安金磁纳米生物技术有限公司
国械注准
7
脱细胞角膜基质
深圳艾尼尔角膜工程有限公司
国械注准
8
Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)
博尔诚（北京）科技有限公司
国械注准
9
乳腺X射线数字化体层摄影设备
科宁（天津）医疗设备有限公司
国械注准
10
运动神经元存活基因1（SMN1)外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）
上海五色石医学研究有限公司
国械注准
11
三维心脏电生理标测系统
上海微创电生理医疗科技有限公司
国械注准
12
呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）
博奥生物集团有限公司
国械注准
13
脱细胞角膜植片
广州优得清生物科技有限公司
国械注准
14
植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准
15
植入式迷走神经刺激电极导线套件
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准
16
药物洗脱外周球囊扩张导管
北京先瑞达医疗科技有限公司
国械注准
17
冷盐水灌注射频消融导管
上海微创电生理医疗科技有限公司
国械注准
18
胸骨板
常州华森医疗器械有限公司
国械注准
19
正电子发射及X射线计算机断层成像装置
明峰医疗系统股份有限公司
国械注准
20
人工晶状体
爱博诺德（北京）医疗科技有限公司
国械注准
21
骨科手术导航定位系统
北京天智航医疗科技股份有限公司
国械注准
22
低温冷冻消融手术系统
海杰亚(北京)医疗器械有限公司
国械注准
23
一次性使用无菌冷冻消融针
海杰亚(北京)医疗器械有限公司
国械注准
24
可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备
北京永新医疗设备有限公司
国械注准
25
全降解鼻窦药物支架系统
浦易（上海）生物科技有限公司
国械注准
26
经皮介入人工心脏瓣膜系统
杭州启明医疗器械有限公司
国械注准
27
介入人工生物心脏瓣膜
苏州杰成医疗科技有限公司
国械注准
28
一次性可吸收钉皮内吻合器
北京颐合恒瑞医疗科技有限公司
国械注准
29
左心耳封堵器系统
先健科技（深圳）有限公司
国械注准
30
分支型主动脉覆膜支架及输送系统
上海微创医疗器械(集团)有限公司
国械注准
31
折叠式人工玻璃体球囊
广州卫视博生物科技有限公司
国械注准
32
腹主动脉覆膜支架系统
北京华脉泰科医疗器械有限公司
国械注准
33
植入式心脏起搏器
先健科技（深圳）有限公司
国械注准
34
人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
国械注准
35
可吸收硬脑膜封合医用胶
山东赛克赛斯药业科技有限公司
国械注准
36
血管重建装置
微创神通医疗科技（上海）有限公司
国械注准
37
miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）
深圳市晋百慧生物有限公司
国械注准
38
丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京纳捷诊断试剂有限公司
国械注准
39
脑血栓取出装置
江苏尼科医疗器械有限公司
国械注准
40
定量血流分数测量系统
博动医学影像科技（上海）有限公司
国械注准
41
人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
广州燃石医学检验所有限公司
国械注准
42
全自动化学发光免疫分析仪
北京联众泰克科技有限公司
国械注准
43
人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）
天津诺禾致源生物信息科技有限公司
国械注准
44
复合疝修补补片
上海松力生物技术有限公司
国械注准
45
正电子发射断层扫描及磁共振成像系统
上海联影医疗科技有限公司
国械注准
46
EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
南京世和医疗器械有限公司
国械注准
47
植入式骶神经刺激电极导线套件
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准
48
植入式骶神经刺激器套件
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准
49
人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）
广州市康立明生物科技有限责任公司
国械注准
50
人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
国械注准
51
医用电子直线加速器
广东中能加速器科技有限公司
国械注准
52
瓣膜成形环
金仕生物科技（常熟）有限公司
国械注准
53
神经外科手术导航定位系统
华科精准（北京）医疗科技有限公司
国械注准
54
医用直线加速器系统
上海联影医疗科技有限公司
国械注准
55
多孔钽骨填充材料
重庆润泽医药有限公司
国械注准
56
生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
国械注准
57
病人监护仪
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准
58
腹主动脉覆膜支架及输送系统
微创心脉医疗科技（上海）有限公司
国械注准
59
左心耳闭合系统
北京迈迪顶峰医疗科技有限公司
国械注准
60
左心耳封堵器系统
上海普实医疗器械科技有限公司
国械注准
61
调强放射治疗计划系统软件
中科超精(安徽)科技有限公司
国械注准
62
数字乳腺X射线摄影系统
上海联影医疗科技有限公司
国械注准
63
正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统
湖北锐世数字医学影像科技有限公司
国械注准
64
经导管植入式无导线起搏系统MicraTranscatheterLeadlessPacemakersystem
美敦力公司
MedtronicInc.
国械注进
65
经导管主动脉瓣膜系统
上海微创心通医疗科技有限公司
国械注准
66
一次性使用血管内成像导管
南京沃福曼医疗科技有限公司
国械注准
67
无创血糖仪
博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司
国械注准
68
植入式左心室辅助系统
重庆永仁心医疗器械有限公司
国械注准
69
脱细胞角膜植片
青岛中皓生物工程有限公司
国械注准
70
冠状动脉造影血流储备分数测量系统
苏州润迈德医疗科技有限公司
国械注准
71
一次性使用有创压力传感器
苏州润迈德医疗科技有限公司
国械注准
72
正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统
上海联影医疗科技有限公司
国械注准
73
核酸扩增检测分析仪
杭州优思达生物技术有限公司
国械注准
74
穿刺手术导航设备
医达极星医疗科技（苏州）有限公司
国械注准3034
75
冠脉血流储备分数计算软件
北京昆仑医云科技有限公司
国械注准3235
76
人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）
厦门飞朔生物技术有限公司
国械注准
77
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）
苏州贝康医疗器械有限公司
国械注准
78
生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统
山东华安生物科技有限公司
国械注准
79
药物球囊扩张导管
上海微创心脉医疗科技股份有限公司
国械注准
80
心血管光学相干断层成像设备及附件
深圳市中科微光医疗器械技术有限公司
国械注准
81
RNF/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）
博尔诚（北京）科技有限公司
国械注准
82
等离子手术设备
湖南菁益医疗科技有限公司
国械注准
83
肿瘤电场治疗仪
NovoCureLtd.
国械注进
84
经导管主动脉瓣膜系统
EdwardsLifesciencesLLC
国械注进
85
经导管二尖瓣夹及可操控导引导管
AbbottVascular
国械注进
86
糖尿病视网膜病变分析软件
上海鹰瞳医疗科技有限公司
国械注准
87
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件
深圳硅基智能科技有限公司
国械注准
88
髋关节镀膜球头
中奥汇成科技股份有限公司
国械注准
89
取栓支架
珠海通桥医疗科技有限公司
国械注准
90
血流储备分数测量设备
深圳北芯生命科技有限公司
国械注准
91
压力微导管
深圳北芯生命科技有限公司
国械注准
92
氢氧气雾化机
上海潓美医疗科技有限公司
国械注准
93
记忆合金钉脚固定器
兰州西脉记忆合金股份有限公司
国械注准
94
冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件
语坤（北京）网络科技有限公司
国械注准
95
KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法)
杭州诺辉健康科技有限公司
国械注准
96
药物洗脱PTA球囊扩张导管
浙江归创医疗器械有限公司
国械注准
97
周围神经修复移植物
江苏益通生物科技有限公司
国械注准
98
肺结节CT影像辅助检测软件
杭州深睿博联科技有限公司
国械注准
99
椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统
微创神通医疗科技(上海)有限公司
国械注准
髂动脉分叉支架系统
先健科技(深圳)有限公司
国械注准
医械研发实验、技术培训、仪器计量、注册代理
全国咨询
海量医械技术资料供下载：
（包括研发、质量、实验相关法规、技术培训资料）
创新医疗器械特别审批注意事项培训PPT（70页）
研发质量管理基础培训PPT（24页）
华为研发需求与设计工程文档写作培训(含模版).ppt（90页）
如何为植入性医疗器械设计有效的临床前动物功效性实验.ppt（25页）
医疗器械临床试验方案设计要点解析培训PPT（24页）
医疗器械：现代骨水泥技术.ppt（43页）
医疗器械软件合规培训PPT（页）
医疗器械注册检验法规及问题分析培训PPT（26页）
有创呼吸机的原理、构造与常见技术问题.ppt（78页）
华为热设计培训PPT（92页）
计算机断层摄像（CT）基本知识简介.ppt（页）
医用水凝胶的设计、制备与测试.ppt（44页）
医疗器械临床试验操作流程培训PPT（23页）
医疗器械验证与确认的要点培训PPT（45页）
可靠性工程技术.ppt（80页）
DFMEA开发与制作.ppt（53页）
医疗器械临床试验参与方及职责精解PPT（26页）
如何进行原料药的研发.ppt（77页）
工装夹具检具设计培训讲义PPT（80页）
研发项目管理工具与模板.ppt（页）
PCBA电路板级可靠性设计(单板、元器件).ppt（25页）
医疗器械临床试验基础知识培训PPT（18页）
无源植入性医疗器械注册申报存在问题PPT（41页）
应力腐蚀与氢脆的分析判断培训PPT（77页）
医疗器械说明书和标签管理培训PPT（27页）
医疗器械软件确认培训PPT（页）
医疗器械设计开发管理培训课件.ppt(40页)
生物与医用材料研发上市全过程.ppt（10页）
额温枪产品手册（实例）.ppt（9页）
光学薄膜基本工艺讲义PPT（页）
认识汽车电路图PPT（47页）
体外诊断试剂设计开发到上市培训PPT（页）
无菌医疗包装理论与实践培训PPT（18页）
常见齿轮的失效形式.ppt（9页）
注射成型原理.ppt（8页）
材料性能测定方法.ppt（33页）
TPE和TPR的区别PPT（14页）
揭开白油神秘的面纱PPT（9页）
原料药工艺研发与控制.ppt（90页）
CLSI文件中精密度与正确度评价涉及的统计学问题PPT（页）
体外诊断试剂临床试验的统计学考虑PPT（48页）
体外诊断试剂临床相关要求PPT（页）
失效分析的思路和方法.ppt（19页）
产品开发流程PPT（12页）
医疗器械生物学评价技术PPT（71页）
医学统计方法的正确选择.ppt（29页）
医用高分子材料及其应用PPT（24页）
医用金属材料PPT（21页）
耐辐照高分子材料研究PPT（17页）
经典的可靠性强化试验实施流程培训教材.ppt（88页）
有源医疗器械安规三项检测.ppt（15页）
硬件测试技术培训PPT（页）
华为工艺可靠性设计方法与实践.ppt（71页）
高分子介入导管的加工工艺PPT（30页）
材料的介电性能.ppt（66页）
佛罗里达探针.ppt（15页）
材料的热学性能与测试方法.ppt（46页）
医械研发不锈钢材料特种合金材料.ppt（15页）
材料的弹性与阻尼性能.ppt（44页）
医疗器械生物安全性培训PPT（56页）
金属材料的拉伸和压缩实验.ppt（17页）
高分子材料学.ppt（35页）
CDE一致性评价药学研制、生产现场检查要求PPT（26页）
CDE一致性评价品种说明书撰写与审核PPT（22页）
CDE仿制药口服固体制剂质量与疗效一致性评价药学审评案例分析PPT（58页）
CDE仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价药学研究关键技术要求和常见问题PPT（31页）
体外诊断试剂相关性能指标的操作.ppt（22张）
史上最全金属材料与制品知识.ppt（页）
PCB的十大可靠性测试.ppt（11页）
医疗器械技术评审中心的生物学评价课件PPT(41页）
医疗器械软件体系的建立及核查要点PPT（47页）
医疗器械唯一标识数据库实现UDI汇聚与共享培训PPT（43页）
医疗器械唯一标识系统相关标准公益培训PPT（34页）
研发质量管理培训PPT（页）
研发人员的考核与激励.ppt（页）
医用钛合金材料的表面改性.ppt（18页）
锡须的成因、预防与检测知识汇总.ppt（27页）
经典！硬件测试培训PPT（82页）
DFMA面向制造和装配的产品设计.ppt（30页）
设计失效分析DFMEA经典案例剖析.ppt（41页）
塑胶件的测试方法.ppt（25页）
药品分析方法的验证和确认.ppt（69页）
一组图看懂生物可降解材料.ppt（20页）
医用无机材料.ppt（92页）
电子连接器可靠性测试方法PPT（43页）
机械产品失效分析.ppt（26页）
GB.1-医用电气设备第1部分：安全通用要求培训PPT（页）
药品一般鉴别试验.ppt（32页）
材料老化测试培训PPT（36页）
MiniTab最经典最全面的操作教程.ppt（96页）
骨科用植入物评价技术.ppt（37页）
环境应力筛选试验.ppt（32页）
新药研发与设计过程.ppt（29页）
密封件与密封知识培训.ppt（97页）
医用金属材料技术知识.ppt（73页）
图解HALT试验全过程.ppt（18张）
生物可降解支架的研究进展.ppt（24页）
药物制剂稳定性知识汇总.ppt（页）
奇瑞汽车整车开发流程.ppt
医用硅橡胶技术知识.ppt
腐蚀失效分析培训.ppt
化学原料药工艺研发和工艺验证.ppt
开关电源32项常规检测项目与方法.ppt
磨损失效分析培训PPT
可靠性测试与失效分析培训PPT
药物一般鉴别试验.ppt
药物降解途径机理分析培训.ppt
血管支架的设计、生产与测试.ppt
金属和陶瓷材料的强化与韧化培训PPT
故障树分析FaultTreeAnalysis（FTA）培训PPT
医药研发分析方法验证流程培训PPT
BOM物料清单培训与应用PPT
医疗器械设计开发过程控制培训PPT
研发项目管理—IPD流程管理.ppt
电子血压计产品设计趋势.ppt
创新药研发流程培训.ppt
研发管理流程规范.ppt
如何顺利通过电磁兼容测试.ppt
新型医用高分子材料解析.ppt
新法规下的医疗器械设计与开发.ppt
电子元器件失效分析技术.ppt
医疗器械研发的三个层次.ppt
医用金属材料知识简介PPT
封装可靠性与失效分析培训PPT
医用包装材料验证试验方法培训PPT
医药研发原始记录常见问题与规范PPT
高分子材料的常规力学性能与测试PPT
医疗器械产品开发过程的合规性保证培训PPT
生物相容性及生物学评价培训PPT
产品研发流程中的测试培训PPT
医疗器械从研发到上市要面临的三大门槛PPT（45页）
YY-热垫式治疗仪培训.ppt（11页）
医疗器械电磁兼容YY-标准培训PPT（20页）
医疗器械UDI培训PPT（20页）
金属材料海洋大气腐蚀性能测试方法培训PPT（91页）
IEC-1：医用电气设备安全通用要求检测项目及产品结构要求培训PPT（62页）
YY/TidtISO:医疗器械风险管理培训.ppt（页）
无源医疗器械产品说明书和标签培训.ppt（24页）
有源医疗器械临床评价常见问题解析培训PPT（82页）
WEEE/RoHS指令培训.ppt（74页）
《IEC-1:医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》培训PPT（78页）
版医疗器械风险管理与版的区别培训PPT（29页）
GB.1-医用电气设备标准体系介绍PPT（27页）
医疗器械注册项目立卷审查要点培训PPT（18页）
电动升降桌UL测试项目与要求培训PPT（22页）
《医疗器械生产质量管理规范》检查内容与检查要点讲解.ppt（页）
医疗器械注册管理办法培训PPT（下）39页
医疗器械注册管理办法培训PPT（中）33页
轻合金表面涂层耐蚀性检测试验方法培训PPT（87页）
医疗器械生产质量管理规范培训.ppt（页）
ISO:医疗器械风险管理培训.ppt（20页）
医疗器械经营管理规范培训PPT（44页）
植入性医疗器械新规解读培训.ppt（页）
医疗器械注册管理办法培训PPT（上）26页
医疗器械临床试验质量管理规范精解（上）.ppt（24页）
医疗器械产品技术要求编写指导原则培训PPT（38页）
中国医疗器械GMP培训PPT（页）
医疗器械不良事件监测及再评价解读（上）PPT（18页）
医疗器械产品技术要求培训PPT（29页）
医疗器械注册体考热点与变化解读培训PPT（40页）
医疗器械企业管理者代表要点讲解PPT（14页）
医疗器械唯一标识UDI培训PPT（20页）
ISO:医疗器械风险管理与版的区别PPT（29页）
定制式医疗器械监督管理规定培训PPT（22页）
医疗器械注册人制度分析及实务培训PPT（26页）
医疗器械质量管理规范培训（第一、二章总则机构人员）.ppt（48页）
医疗器械分类目录培训PPT（62页）
医疗器械附条件批准上市指导原则解读PPT（16页）
医疗器械注册申报资料相关要求及注意事项.ppt（53页）
化学药品注册流程简介.ppt（19页）
医疗器械不良事件监测法规培训.ppt（71页）
GB.1-医用电气设备第一部分：安全通用要求培训PPT（页）
ISO85:医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准培训.ppt（页）
细菌内毒素检测.ppt（31页）
FMEA版培训讲义PPT（页）
医疗器械质量管理体系YY/T-与YY/T-详细变化内容对比.ppt（14页）
医疗器械安全监管培训PPT
医疗器械和IVD产品的俄罗斯注册现行程序培训PPT（49页）
《医疗器械监督管理条例》(-号-)普及培训课件.ppt（57页）
GB.1-《家用和类似用途电器的安全通用要求》标准培训.ppt
GB.1-医用电气设备第1部分：安全通用要求例行试验培训.ppt（68页）
国抽中有源医疗器械说明书标签相关问题.ppt（页）
医疗器械飞行检查中的常见问题及案例分析.ppt(61页)
ISO-职业健康安全管理体系标准内审员培训教材.ppt（页）
医疗器械唯一标识(UDI)专题培训PPT(页）
医疗器械注册申报概述-魏孝林200.ppt（28页）
器审中心年8月医疗器械软件审评指导原则解读培训PPT（9份）
晶型药物的检测方法.ppt（37页）
医疗器械遗传毒性试验.ppt（39页）
欧洲医疗器械法规（MDR/MDD）培训.ppt（44页）
HACCP培训讲义.ppt（80页）
广东省医疗器械注册评审问题分析PPT（73页）
医疗器械唯一标识UDI培训课件PPT（41页）
最终灭菌医疗器械质量要求与检测.ppt（22页）
有害物质过程管理体系QC:标准讲解.ppt（65页）
医疗器械法规架构.ppt（18页）
药物含量测定技术.ppt（82页）
材料电导率的测定.ppt（25页）
包装测试培训PPT（19页）
电镀层厚度测量方法.ppt（13页）
正弦振动试验.ppt（39页）
药典与药品标准的正确使用分解.ppt（53页）
导热系数的测定方法.ppt（28页）
医疗器械常识与医疗器械监管知识.ppt
中国药典凡例.ppt
金属材料的硬度及测试方法.ppt
医疗器械常见的理化性能要求及检测.ppt
铝箔、铜箔的检测项目与方法.ppt
一次性医疗器械的化学检验.ppt
最终灭菌医械包装的质量要求与检测方法.ppt
血管支架系统临床前研究申报资料准备技巧PPT
电阻率、介电强度测试.ppt
标准化基础知识PPT
医疗器械纯化水和微粒污染检测培训.ppt
塑料材料性能及检测讲义培训.ppt
焊点检测方法培训.ppt
医疗器械环氧乙烷残留量气相色谱分析方法.ppt
药品检测基础知识.ppt
防水防尘等级及测试方法.ppt
医疗器械注册的流程步骤方法培训PPT
医疗器械风险管理培训PPT
医疗器械质量控制与成品放行要点解析PPT（12页）
医疗器械飞行检查常见问题分析及解决办法PPT（34页）
GMP迎检技巧培训PPT（90页）
建议使用电脑搜索资料名称下载：
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